创新药出海提速 质量体系受关注

十款产品落地六十余个市场

据经济参考网经参调查报道，复宏汉霖目前已有10款产品在全球60余个国家和地区获批，其中4款获美国FDA批准、5款获欧盟EC批准；生产基地通过中国、美国、欧盟三地GMP认证，公司先后经历三次美国FDA核查，核查通过率为100%。2026年上半年，该公司海外产品收入同比增长159.4%。

这些数字指向一个变化：国内药企的海外业务不再只是把早期管线授权出去，而是把研发、临床、注册、生产、商业化串成闭环。对普通读者而言，更值得留意的是其中与“药能不能放心用”直接相关的环节——生产质量体系与跨境供应。

谁需要多看一眼

关注面并不宽。一是正在使用或即将使用相关生物类似药、创新药的患者及其家属，尤其是涉及跨境购药、海外就医场景的人群；二是与这类企业有采购、代理、临床合作关系的机构；三是关注医药出海主题的普通投资者，容易把“获批数量”直接等同于“经营确定性”。

对绝大多数人来说，这只是一条行业进展信息，不构成用药或消费上的直接风险。

几件可以自己动手核对的事

1. 拿到药品包装后，先核对批准文号或境外批准标识与说明书上的生产企业是否一致，再比对批号与有效期，信息对不上时暂缓使用并向购药渠道问询。

2. 通过跨境渠道购药的，可要求对方提供该批次的海关或流通凭证，凭证缺失的订单宜谨慎付款。

3. 需要了解某款产品在海外是否获批，可到对应监管机构公开数据库按通用名检索，不要仅凭宣传页上的“国际认证”字样判断。

4. 用药期间出现异常反应，保留包装、批号与购药记录，按说明书渠道向生产企业或当地药品不良反应监测机构报告。

5. 把“通过GMP认证”“核查通过”理解为生产环节的合规信息，不宜据此推断具体疗效，用药方案仍以医生意见为准。

节奏与边界

企业方面披露的规划是：2026至2027年建立美国市场直接准入，2028至2030年拓展欧盟及高价值市场，2030年后进一步扩张；到2030年计划全球上市产品超过20款，其中美国和欧洲市场有望超过15款。创新管线方面，PD-L1抗体偶联药物HLX43全球入组已逾1000例，在多国开展国际多中心临床研究。

需要说明的是，上述均为企业公开表述与媒体采访内容，产品在海外的实际放量、注册进度仍受审评节奏与市场环境影响，存在波动可能。就公众用药安全而言，跨境药品整体处于多国监管框架之下，出现质量问题的概率较低，且可通过批号追溯、渠道核验等方式提前防范，不必过度担忧。