支架标签规格不符被召回

标签与实物对不上，召回级别定为三级

戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，生产商戈尔及同仁有限公司在自查中发现，肝素涂层血管内覆膜支架系统（GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS with Heparin Bioactive Surface）存在实际产品规格型号与外包装标签标注规格型号不一致的情况。该产品注册证号为国械注进20233130186，生产商已就此启动主动召回，召回级别为三级。涉及的具体型号、规格及批次，需对照《医疗器械召回事件报告表》逐项核对。

谁需要翻一翻手里的包装

受影响范围集中在使用该注册证号产品的医疗机构血管外科、介入科室，以及经手备货、验收、上架环节的器械管理与库房人员。已植入该产品的患者不在本次核对标签的范围内，其后续随访仍按原诊疗计划进行。普通消费者日常接触不到这类植入器械，无需为此改变就医安排。

几件可以马上做的事

科室器械管理员可调取该注册证号下的入库与领用记录，与召回事件报告表所列型号、批次逐一比对，标记出可能受影响的库存。尚未使用的产品宜单独封存并暂停放行，等待供应方给出退换或处置口径。手术排期前，核对台上产品外包装标签与实物规格是否一致，发现不符即停止使用并留样拍照。已使用产品的相关记录建议完整留存，便于后续追溯。对患者及家属的说明以事实为限，不必扩大解释。

不必把三级召回等同于严重伤害

三级召回在医疗器械召回分级中属于程度较轻的一档，指向的是标签标识层面的偏差，而非产品在设计或材质上被认定存在缺陷。此次由生产商主动发起、境内代理人报告，流程本身处于监管视野之内。对绝大多数人而言，这一事件的接触概率很低；对一线科室来说，按批次核对、按流程封存，即可把不确定性收窄到可控范围。