消融电极抽检不合格被召回

抽检发现的问题出在哪一项

漯河市市场监督管理局在抽检中，对江西奇仁生物科技有限责任公司生产的多功能手术解剖器（消融电极）进行检测，结果显示高频电介质项目不符合产品技术要求。企业随后向监管部门报告，并对该产品启动主动召回，召回级别定为三级。涉事产品的注册备案号为赣械注准20172010090。

召回级别三级，在医疗器械召回分级中属于程度相对靠后的一档，通常对应使用该产品可能引起的健康危害较轻、且问题可被识别和纠正的情形。具体涉及哪些型号、规格与批次，企业已在《医疗器械召回事件报告表》中列明，需以该表为准逐项核对，不宜仅凭产品名称笼统判断。

哪些环节需要核对

受影响范围集中在使用该注册备案号产品的医疗机构手术室、消毒供应与设备耗材管理岗位，以及经手采购、验收、入库登记的相关人员。消融电极用于高频电外科操作，若电介质相关性能偏离技术要求，可能影响术中表现，因此院内耗材台账与在用设备的比对是当前最直接的排查动作。

普通患者日常接触不到这类器械，无需因这条召回信息产生额外担忧；真正需要留意的是正在使用同型号产品的临床科室，以及负责器械追溯的管理人员。

可以着手做的几件事

一是调取本院（本科室）近期的耗材入库与领用记录，按注册备案号赣械注准20172010090筛查是否存在同型号产品，再对照《医疗器械召回事件报告表》所列批次逐一比对，避免只核型号不核批次。

二是对已比对上的产品先行隔离存放并做标识，暂停进入手术使用流程，等待企业或供货方给出退换、处置的明确路径。

三是保留抽检与召回相关文件的接收记录，包括通知时间、经办人、处置结果，便于后续追溯。

四是与供货渠道确认剩余库存流向，若同一批次曾分发至其他科室或分院区，同步通知到位。

五是临床一线如对在用器械性能存疑，宜按院内不良事件报告流程登记，而不是自行判断继续使用。

不必放大的部分

这是一起由抽检触发、企业主动报告并实施的召回，链条清晰、指向明确，属于监管体系正常运转中的个案处置。三级召回的定位本身说明风险可控，公众与多数医疗机构并不在影响范围内。把核对工作做在批次层面，比泛化的担心更有意义。