河南国抽5批次医械不合格

五批次产品在抽检中未过关

河南省药品监督管理局公布的2026年第1期国抽医疗器械不合格核查处置通告显示，本年度国家医疗器械抽检中，河南辖区及相关使用环节共发现5批次产品不符合检验方案要求。抽样时间集中在2026年3月至6月，样品分别取自生产企业成品库和医院器械库房。

具体看：河南润灵药业有限公司生产的医用透明质酸钠敷贴（批号20250609001），PH、黏度项目不合格，企业未申请复检；平顶山康利来医疗器械有限公司的医用防护口罩（批号26010801）过滤效率不合格，复检后结论未变；河南博晨医疗器械有限公司的医用防护口罩（批号260101101）在黔西南布依族苗族自治州人民医院被抽样，过滤效率复检仍不合格；河南铂特医疗器械有限公司的关节康复训练仪（编号24-ⅡⅠ-001）连续漏电流和患者辅助电流项目不合格；百瑞医疗科技（常州）有限公司的简易喷雾器（批号20250905）在平顶山市第一人民医院被抽样，雾化率复检仍不合格。

处罚落到企业，医院为何免罚

核查处置环节，河南省药监局第六、第二、第一监管分局及平顶山市市场监管局分别办理。润灵药业被没收不合格敷贴53盒、罚款42000元；康利来被没收口罩2865只、罚款42000元；博晨被没收违法所得2880元、罚款45000元；铂特被没收不符合强制性标准的康复训练仪1台、罚款21000元。上述处罚信息已在政府网站公开。

平顶山市第一人民医院使用的简易喷雾器虽不合格，但市场监管部门认定其履行了进货查验义务、能如实说明进货来源并提供证明材料，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条作出免予行政处罚的决定。这一处理指向的是责任划分：使用单位尽责可免责，产品责任仍由生产企业承担。

哪些人需要多看一眼

受影响范围并不覆盖普通公众的日常消费。需要留意的是三类场景：一是医疗机构器械科与采购部门，尤其近期进过上述批次口罩、喷雾器的单位，宜核对库存批号；二是长期使用医用敷贴的皮肤护理人群，以及居家做关节康复训练的使用者，可查看手头产品包装上的生产企业与批号；三是药店、医美机构等零售与使用终端，宜排查在售同批次产品。

口罩过滤效率不达标，主要影响防护效果预期；敷贴PH与黏度异常，可能影响使用体验与敷贴稳定性；康复训练仪的漏电流项目关系电气安全；喷雾器雾化率不达标则可能影响给药效果。这些都属于特定批次、特定项目的问题，不等于同类产品普遍存在隐患。

手头有货可以这样处理

核对批号是最直接的一步：翻看包装或机身标签，与通告中列出的批号逐一比对，不一致的不必处理。若批号吻合，建议暂停使用，保留购物凭证或进货单据，向购买渠道提出退换诉求。医疗机构可对照通告自查库房与科室备用器械，发现同批次产品先行封存并报属地市场监管部门。使用康复训练仪等电气类器械时，如出现异常发热、麻刺感，宜立即停用并联系厂家售后。对无法确认批号的产品，可拨打当地药品监管部门咨询电话核实，不宜自行拆解或继续使用。

从整体看，此次通告涉及5个批次，属于监督抽检中发现的个案，相关产品已被没收或处置，风险处于可控范围。抽检与公开处置本身即是监管在起作用的体现，读者按批次核对、按渠道维权即可，无需对同类医疗器械产生普遍担忧。