豫10批次医械国抽不合格被罚

两期通告，10批次产品复检多数仍未过关

河南省药品监督管理局以2026年第8号、第9号通告形式，公布了两批国抽医疗器械不合格产品的核查处置结果，合计10批次。抽样地点既有医院使用现场，也有生产企业成品库，覆盖内蒙古、天津、贵州等地抽到的样品。

不合格项目集中在几个关键点：医用防护口罩多为“过滤效率”不达标，其中河南润正（批号0425100504）、平顶山康利来（批号26010801）、河南博晨（批号260101101）三批产品经复检仍不合格；河南函泰一批口罩（批号20251129）为“微生物指标”不符合检验方案要求。敷料类产品中，河南润灵药业的医用透明质酸钠敷贴（批号20250609001）“pH”“黏度”不合格且未申请复检，河南驼人贝斯特的聚氨酯泡沫敷料（批号5BL002012）“液体吸透量”复检仍不合格。

设备类产品同样有项目失守：郑州安杰莱的踝关节医用康复训练仪（编号202412067）“急停装置”复检不合格；郑州大鲸的中频治疗仪（编号DJR9Z260302001）“控制器的操作部件”复检不合格；河南铂特的关节康复训练仪（编号24-Ⅱ-001）“连续漏电流和患者辅助电流”不合格且未申请复检；百瑞医疗科技（常州）的简易喷雾器（批号20250905）“雾化率”复检不合格。

处罚落到具体企业，罚款从8000元到48000元

处置结果已逐项公开。河南润正被没收违法所得25元、罚款48000元；河南函泰被没收不合格口罩563只、罚款48000元；河南驼人贝斯特被没收不合格敷料10只、罚款27000元；河南博晨被没收违法所得2880元、罚款45000元；河南润灵药业被没收不合格敷贴53盒、罚款42000元；平顶山康利来被没收不合格口罩2865只、罚款42000元；河南铂特被没收不符合强制性标准的康复训练仪1台、罚款21000元；郑州安杰莱罚款42087.5元；郑州大鲸罚款8000元。平顶山市第一人民医院因履行了进货查验义务、能如实说明进货来源，被免予行政处罚。

哪些人需要多看一眼手头的产品

影响面并不覆盖所有消费者，而是集中在几类具体场景：一是近期在上述批次号范围内采购过医用防护口罩的医疗机构、门诊和养老护理机构；二是使用过对应批号敷贴、敷料的换药与术后护理人群；三是正在使用或准备租借踝关节康复训练仪、关节康复训练仪进行术后康复的患者及家属；四是居家做理疗、使用中频治疗仪的用户；五是依靠简易喷雾器做雾化治疗的家庭。普通消费者若手头产品批号与通告不一致，无需对号入座。

可自行执行的几项核对动作

第一，翻看口罩、敷料外包装，找到批号一栏，与通告列出的批号逐字比对，重点看数字与字母组合是否完全一致，不要只看品牌。第二，医疗机构和门诊可调取进货台账，核对供应商与批号，留存查验记录，这既是合规要求，也是此次免罚的关键依据。第三，康复训练仪、中频治疗仪使用前先试按急停按钮和控制器各操作部件，确认能正常断电、按键响应无卡滞，异常即停用并联系厂家。第四，雾化器若出现出雾量明显偏小、雾化不均匀，宜暂停使用并送检或更换。第五，发现疑似同批次产品，可向属地市场监管部门反映，保留购物凭证与包装。

整体看，这是一次常规抽检后的闭环处置

从通告节奏看，抽检、初检、复检、核查、处罚各环节均有记录，处罚决定书编号与金额一并公开，属于监管闭环中的常规一环。10批次产品分散在不同品类、不同企业，并非某一环节的系统性失守，公众遇到同批次产品的概率总体较低。真正需要留意的是正在使用的康复与理疗设备，其安全相关项目直接关系使用过程，核对批号、试机检查的成本很低，做了即可把不确定性降下来。