胆道支架标签不符被二级召回

一支支架与标签对不上

戈尔工业品贸易（上海）有限公司向监管部门报告，生产商戈尔及同仁有限公司在核查中发现，快速交换胆道覆膜金属支架GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis已植入的支架实际为带侧孔、长度6厘米规格，实际型号VSWVH1006，与外包装标签标注的溯源信息完全不符。涉事产品注册证号为国械注进20253130242，生产商已就此启动主动召回，召回级别定为二级。涉及的具体型号、规格与批次，以《医疗器械召回事件报告表》所列内容为准。

问题出在“对不上号”

从公开信息看，此次召回指向的是标识与实物不一致，而非支架本身被通报存在断裂、堵塞等性能缺陷。对临床端而言，这类偏差的直接影响是溯源链条断点：术中登记、术后随访、不良事件上报所依据的型号信息可能与体内实际植入物不符。需要留意的人群相对明确——在涉事批次时间窗内接受过胆道覆膜金属支架置入的患者，以及参与该产品备货、验收、跟台的手术室与介入科室；普通公众与未接触该产品的患者不在关注范围内。

几件可以自己推进的事

一，查病历与手术记录中的植入物条码贴签，核对型号是否写作VSWVH1006，并留存复印件或拍照。二，若记录与标签信息存在出入，可联系原手术医院器械科或随访门诊，请其对照召回报告表确认是否落在涉及批次内。三，近期有复查安排的患者，可在就诊时主动说明植入支架的型号疑点，便于医生在影像评估时对照。四，不宜自行推断产品存在功能问题而中断随访或擅自停药，任何处置调整宜由主诊医生判断。五，如出现腹痛、发热、黄疸等异常，按常规就医流程处理并告知植入物信息。

范围有限，链条可追

二级召回在医疗器械召回分级中属于中等情形，通常对应可追溯、可纠正的标识或质量问题。本次事件由生产商自查发现并主动上报，境内代理人已同步报告，召回报告表对型号、规格、批次作了列明，意味着医院与流通环节可按条码逐台核对。对绝大多数患者来说，遇到涉事批次产品的概率不高；即便落在范围内，核心动作也只是把信息核对清楚、把随访接续上。相关进展以监管部门与召回报告表披露为准。