捷迈膝关节垫块三级召回

包装里多出一块垫块

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司向监管部门报告，美国捷迈公司Zimmer Inc.在投诉调查中发现，膝关节假体-垫块Persona Revision TM Augments存在不同型号混批的情况：在股骨远端垫块的包装内，出现了一块股骨后髁垫块。生产商据此对上述产品启动主动召回，注册证号为国械注进20253130132，召回级别定为三级。涉及的具体型号、规格与批次，以《医疗器械召回事件报告表》所列信息为准。

谁需要翻一下手术记录

这次召回指向的是膝关节翻修手术中使用的垫块类部件，并非所有骨科耗材。可能被波及的范围相对明确：近期接受过膝关节翻修、且术中使用了Persona Revision系列垫块的患者；以及经手该类耗材入库、备货的医院骨科与设备科。普通人群、未使用该产品的关节置换患者不在关注范围内。三级召回在分级中属于程度较轻的一档，通常对应使用风险较低、可纠正的缺陷。

几件可以自己动手核对的事

一是找出出院记录或手术知情同意材料，核对耗材名称中是否含Persona Revision及Augments字样，并记录型号与批号。二是带着上述信息联系手术医院的骨科门诊或随访电话，请院方对照召回报告表确认是否在列。三是若确认在列，不要自行处理或丢弃任何随附包装标签，按院方与经销方安排的流程配合更换或退回。四是尚未手术、正在等待翻修的患者，可在术前谈话时主动向主刀医生提及此次召回，确认拟用耗材的批号。五是任何不适或异常感受，走正规随访渠道反馈，不必自行推断与召回相关。

不必把范围想得过大

混批属于包装与流通环节的差错，被发现的触发点是一起投诉调查，说明追溯链条在运转。三级召回的处置以核对、更换、退回为主，并不等同于已发生伤害事件。对绝大多数人而言，这是一条与自身无关的行业通报；对少数在列患者，按流程核对与配合处理即可，风险总体可控。