激光治疗机护目镜信息有误被召回

服务手册里的一处护目镜说明出了偏差

召回信息由波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告：生产商科医人有限公司Lumenis Limited在自查中发现，双波长激光（Ho:YAG & Nd:YAG）治疗机与二氧化碳激光治疗机的服务手册中，关于激光安全护目镜的防护信息存在错误或不完整。这一处文字层面的偏差，指向的后果是操作或维护环节的眼部受伤可能。相关产品已按二级召回实施主动召回，涉及注册证号为国食药监械（进）字2011第3244146号、2013第3240209号、2014第3242935号、2014第3244382号，以及国械注进20173011030、20173016239、20173241030、20173246239、20193012107，共九张。具体型号、规格与批次，以随附的《医疗器械召回事件报告表》为准。

哪些场景和哪些人需要留意

受影响的是上述注册证对应的激光治疗设备，使用场景集中在医疗机构皮肤科、泌尿外科、耳鼻喉科等开展激光治疗与设备维护的科室。需要留意的并非普通就诊者，而是三类具体角色：一是操作设备的临床医师与技师，二是按服务手册执行保养的工程师，三是负责科室设备台账与耗材采购的管理人员。二级召回意味着风险程度中等，产品可在采取纠正措施后继续使用，不等于设备立即停用，也不代表已经发生伤害事件。

科室层面可以马上做的几件事

核对设备铭牌与注册证号，确认本科室在用的激光治疗机是否落在上述九张注册证范围内，登记设备序列号与启用时间。暂缓依据旧版服务手册配置护目镜，在厂商提供修订后的防护信息前，按设备实际波长选择匹配的护目镜型号，并检查镜片有无老化、划痕。将召回信息转达至设备科与手术室，明确一名联系人对接厂商或代理商的纠正安排。保留与厂商沟通的邮件、工单记录，便于后续追溯。若近期有激光操作相关的眼部不适报告，宜按院内不良事件流程上报，而非自行判断。

不必放大的一件常规事

此次召回由生产商主动发起，问题定位在文档信息而非设备激光输出本身，纠正方式通常为更新手册与防护指引。对绝大多数医院而言，按流程核对、按指引更换护目镜即可，无需停诊或大范围排查。真正需要动作的是设备台账中确有上述注册证产品的科室，其余机构保持关注后续通报即可。